A Anvisa publicou a nova RDC que regulariza a realização de testes rápidos em farmácias e drogarias de todo o País, uma demanda aguardada pelo setor há mais de seis anos. A RDC 786 dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas (EAC) e ainda altera dispositivos da RDC Anvisa 44/2009.

De acordo com o artigo 154 da nova resolução, as farmácias que já efetuam os serviços apontados na norma terão o prazo de 180 dias para se adequarem, sendo necessário possuir alvará de licenciamento ou equivalente, expedido pelo órgão sanitário competente, indicando os testes e serviços que serão realizados, e serem inscritas no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES). A exigência é a mesma para quem ainda não realiza os serviços, mas têm a intenção de passar a fazê-los.

Segundo Rafael Espinhel, advogado e presidente executivo da ABCFarma, a nova RDC classifica os serviços em três tipos, e as farmácias estão enquadradas em Serviço Tipo I, devendo obedecer a várias regras para obter o licenciamento, entre elas, estabelecer contrato de supervisão com um laboratório clínico, utilizar somente material biológico primário, realizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais relacionados aos testes dentro da farmácia, usar instrumento que apresente os resultados descritos como reagente, não reagente, inválido ou apresentar um valor direto e outras.

Os testes devem ser realizados exclusivamente por profissional habilitado, no caso, o farmacêutico, e os resultados devem constar na Declaração de Serviços Farmacêuticos. Esses resultados têm finalidade apenas de triagem, sem fins comprobatórios, ou seja, outros exames deverão ser feitos pelo paciente para confirmar algum diagnóstico.

Entrevista com Caio Salvino 

Caio é farmacêutico, bioquímico, microbiologista Clínico, Doutor em Saúde Pública, Presidente do Grupo Técnico Assessor em Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia e Membro do Grupo Técnico Assessor em Análises Clínicas do Conselho Federal de Farmácia. Ele explica sobre os objetivos e consequências da RDC da Anvisa. 

Folha da Serra - A RDC 786 do Ministério da Saúde / Anvisa implica em mudanças de procedimentos em farmácias ou também em laboratórios?

Caio Salvino - A resolução de diretoria colegiada número 786 da Anvisa trata da regulação do setor laboratorial brasileiro, incluindo outros locais onde podem - agora - serem realizados testes rápidos de triagem. Fora do ambiente laboratorial não é permitida a realização de exames laboratoriais, apenas testes que não tem função de diagnóstico e que, em caso de “positivo” deverá ser confirmado em laboratório. 

Ela trata especificamente de testes rápidos?

Sim, testes realizados na íntegra, na frente do paciente com leitura visual e com resultado na hora. Lembro que não são exames laboratoriais, mas sim, testes de triagem e sem fins de diagnóstico.

Esses testes não são eficazes, já que seus resultados terão que ser confirmados por exames laboratoriais?

Exatamente. A metodologia utilizada, a imunocromatografia, não permite o mesmo rigor no controle da qualidade que um equipamento laboratorial possui. São exames muito usados em campanhas de saúde pública, pois os objetivos são de rastrear possíveis casos em um surto, por exemplo. Não são exames laboratoriais. 

Um exame laboratorial é composto por uma série de processos que garantem a qualidade no laudo, que por sinal, não pode ser emitido em farmácias ou consultórios isolados, os serviços tipo I descritos na norma. Somente laboratórios podem emitir laudos, pois controlam a qualidade de cada etapa do exame e utilizam métodos de alta performance e confiabilidade.

Se a resposta for sim, a população de certa forma será enganada?

Há necessidade de uma clara informação aos pacientes, que os tais testes não são para diagnóstico e não substituem exames laboratoriais. Qualquer informação diferente disso será sim propaganda enganosa, estando o estabelecimento e o profissional responsável técnico sujeitos a punições. As propagandas até o momento estão repletas de informações que não são de acordo com a nova RDC, portanto a população deve estar atenta e denunciar à Vigilância Sanitária imediatamente. 

Essas medidas trarão mais segurança à população e aos empresários do ramo, ou apenas burocratizam o processo?

Se a norma for seguida à risca e houver efetiva fiscalização sanitária e pelos conselhos de classe afins, a população estará mais protegida. Caso contrário, estará exposta a riscos em relação à segurança de sua saúde. A norma é bem clara: são testes de triagem que não servem para diagnóstico. 

De quais testes a RDC trata?  

Testes rápidos, realizados após punção digital - furo no dedo. Proíbe qualquer teste que não seja realizado na hora e na frente do paciente, e que necessite de aparelho de leitura. Para que se use aparelhos, há necessidade de que o estabelecimento seja supervisionado por um laboratório de análises clínicas. Vale lembrar que serviços tipo I (farmácias e consultórios isolados) devem ter Alvará Sanitário e cumprir à risca o que manda a RDC, que não permite qualquer amostra diferente de sangue total obtido por punção digital, conhecidos como “testes fura-dedo” ou “testes rápidos de triagem”. A população deve tomar cuidado com as informações da mídia. Para quaisquer dúvidas, entrem em contato comigo através do fone (49) 3222-2925, ou pelo Instagram @caiosalvino. Grato pela oportunidade e forte abraço a todos.